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横浜市の昭和大学藤が丘病院で、2002年 10月、クッシング症候群の治療のため副腎腫瘍を摘出する腹腔鏡手術 (ふっくうきょうしゅじゅつ) を受けた29歳の女性が、約1ヶ月後に死亡していたことがわかりました。遺族らは手術ミスを訴え、2003年10月8日、記者会見を開きました。

先月も、慈恵医大青戸病院で前立腺癌の腹腔鏡手術の後に患者が死亡し、執刀医らが業務上過失致死の容疑で逮捕されるという事件があったばかりです。医療関係者のひとりとして、あいつぐ医療過誤報道にショックを隠せません。
　
■今回の事例の治療経過

患者は2002年の8月にクッシング症候群と診断され、10月1日に腹腔鏡による腫瘍摘出術を受けます。その翌日、出血を引き起こしてショック状態となり、開腹して再手術を行いましたが、約1ヶ月後に死亡しています。家族は病院側の説明に納得できず、警察署に通報して司法解剖が行われました。

■クッシング症候群とその治療

クッシング症候群というのは副腎 (腎臓の近くにある、ホルモンを分泌する小さな臓器) がホルモンの一種であるコルチゾールを過剰に分泌することによって起こる病気で、中心性肥満や満月様顔貌、高血圧、月経異常などの症状があらわれます。成人女性に多く見られますが、発生率の非常に低いまれな病気です。

クッシング症候群の約半数は、ホルモンを過剰に分泌する良性の副腎腫瘍によって引き起こされ、腫瘍を摘出する手術療法が行われています。

腹腔鏡手術とは、腹部に小さな穴をいくつか開け、その穴からカメラや手術器具を出し入れし、モニタの映像を見ながら行う手術のことです。切開が小さく体への負担が少ない、傷跡が目立たない、早く退院できるなどのメリットがあり積極的に行われていますが、高度な技術が必要とされます。

■医療ミスはあったのか

手術後の出血について、病院側は、止血に用いたクリップがはずれていたことが原因だと説明しています。これは腹腔鏡の手術においては予測可能なアクシデントであると考えられます。出血を回避するためにどのような対策をとったか、出血を速やかに発見して適切な処置がなされたかどうかが争点になります。

残念なことに、再手術の後の経過が思わしくなかったのか、およそ1ヶ月後に患者は死亡しています。術後の治療経過は公表されていませんが、熱意を持って適切な治療が行われたと信じたいところです。

今回は司法解剖まで行われており、死因についていろいろな所見が得られていると思われます。しかし治療を受けていた1ヶ月の間にもさまざまなことが起きており、医療ミスを裏付ける決定的な証拠にはならないと思われます。

■手術ミスと死亡との因果関係は

病院側としてはおそらく「クリップがはずれ出血を招くというミスがあったが、それは手術では避けられないリスクであり、翌日に発見して再手術を行うことでカバーできた。その後もベストを尽くして治療したが、経過が思わしくなく、残念な結果に終わってしまった」と考えているのではないでしょうか。

ところが、大切な家族を失った家族にしてみれば、思いもよらない転帰を理不尽に感じていることでしょう。「手術のミスによって出血したため、娘を亡くしてしまった」と、怒りと悲しみの矛先を病院に向けてしまうのも当然のことです。

■過失責任と賠償はどこまで認められるのか

今後、おそらく司法の場で争われることになるのは「病院側の対応が、当時求められていた平均的な医療水準を満たしていたかどうか」という点でしょう。カルテや検査結果などの記録や、関係者の証言、司法解剖の結果や、公平な立場にいる医師の意見(鑑定)などが証拠として示されることになります。

必要な証拠はそろっていますが、その解釈と判断は非常に難しい問題です。弁護士や裁判官は医学の専門家ではありませんから、外部の医師に鑑定を依頼し、その鑑定結果が裁判では重視されます。そのため鑑定を行う医師の立場や考え方などによって判決が大きく左右されることになります。医師の過失と負うべき責任や賠償の範囲など、司法がどのように判定するのか注目すべき事例です。

■増え続ける医療訴訟

わが国の医療訴訟は過去10年間で倍増し、平成13年に新規に受理された医療訴訟は803件にもおよんでいます。訴訟先進国のアメリカの例を見るまでもなく、増え続ける医療訴訟はその国の医療に多大なダメージとストレスを与えています。明らかなミスがある場合を除いて、医師は患者の不利益や不運にどこまで責任を負うべきなのでしょうか。

• 腹腔鏡手術後に死亡　遺族がミス主張 (Yahoo! ニュース)
• 続報:医療ミスと「鑑定」の問題に進展あり(2004/02/20)

日本では保険診療が行われており、病院の窓口で患者が支払うのは治療費の 3 割、残りは保険機関が病院に支払います。美容整形やバイアグラなど一部の医療は全額自費の自由診療で行われています。最近ではこれまでにない新しい領域の自由診療も登場しています。医療経済の立て直しの議論の中で、保険診療と自由診療のあり方が見直されています。
　
わたしたちが病院にかかって治療を受けると、料金の 30% を窓口で支払い、残りの 70% は健康保険機関から病院に支払われます。健康保険を利用した診療のことを「保険診療」といいます。

わが国では国民皆保険制度のもと国民の誰もが健康保険に加入しています。そのため、貧富の差にかかわらず、日本中どこにいても同じ治療を同じ値段で受けることができます。

病院が過剰な医療行為を行い、不正に医療費 (診療報酬) を請求するのを防ぐため、病院での治療内容は審査機関によって厳しくチェックされています。しかし、時には通常の治療内容でさえ過剰あるいは不適切と判断されることがあり、その分の治療費は病院が自腹を切っています。

健康診断や人間ドック、予防接種などは病気の治療ではないため、全額自費負担となります。

保険診療のしくみ

これに対して「自由診療」というのは、健康保険を使わないで治療をうけ、すべての治療費を自費で支払うことをいいます。美容整形や審美目的の歯列矯正など、「病気の治療」にあたらないものは自由診療で行われ、治療内容や料金は病院が自由に設定しています。

保険診療の中で自由診療を部分的に行うこと (混合診療) は禁じられているため、ニコチンパッチ、バイアグラ、低用量ピルなどの保険が効かない薬を用いた治療は、初診の段階からすべて自由診療となり、診察代・検査代・薬剤費など全額が自己負担になります。

また、正常な妊娠・出産は病気ではないため、妊娠・出産に関わる妊婦の診療は自由診療です (自治体から補助金が出ます)。異常分娩については病気の治療と見なされるため保険が効きます。また中絶手術も自由診療です。

最近では、一部の患者のニーズに応えるため、充実したインテリアやサービスを提供したり、最先端の検査機器を用いたり、医師が時間を取ってメディカル・カウンセリングを行うなど、従来にない新しい領域で自由診療を行う医療機関も都市部で登場してきました (参考 : Nikkei Medical 2003 年 6 月号 P26～27 『自由診療の新トレンド』 )。

医療財政の今後の課題と、保険診療の行方

日本では健康保険制度によって、貧富の差に関係なく国際的にも高いレベルの医療が保障されています。しかし、保険適用の規定によって治療内容に制限が加えられていること、また医師の力量による料金の差がないことなどが問題視されています。

自由診療では、保険の枠組みにとらわれず、医療機関が自由に診療内容と費用を決定できます。内容と費用とに納得できる患者がそれを「購入する」という色合いが強く、「患者 = 顧客」という構図がより明らかになっています。

現在、高齢化によって増大する医療費を保険だけでまかなうことができず、医療財政は赤字が続いています。自己負担を増やしたり、医療や医薬品に関する規制をゆるめたりとさまざま取り組みが行われていますが、さらに、保険診療の幅を狭めてそれ以上の医療サービスを自費で購入する「混合診療」を認めようという動きも出てきました。

しかし、安易な混合診療の導入は「裕福な人は高度な医療を、そうでないひとはそれなりの医療を」という格差を生むことなどが懸念されています。物事には必ずいい面とわるい面がありますが、保険診療の質を落とさず、医療財政を立て直すための妙案がのぞまれています。

参考
• YOMIURI ON-LINE 『混合診療 議論の時』 (2001年)
• Nikkei Medical 2003 年 6 月号 P26～27 『自由診療の新トレンド』

新聞広告などでよく見かける「○○でガンが治った!!」という本の著者にはたいてい「医学博士」という肩書きがついています。よく混同されていますが「医師」と「医学博士」とはまったく別のものなのです。
　
医師・医学博士になるには
「医師」とは医師国家試験に合格して医師免許を取得した人を指します。その多くは病院に勤務して患者さんの治療にあたり、多少なりとも慈悲の心と自己犠牲の精神を持ちあわせ、医学という学問に対する愛情と、職業に対する誇り、苦しむ患者さんを助けたいという熱意を持っているプロフェッショナルです。

「医学博士」とは、医学部の大学院で 4 年間研究して論文を作り、審査にパスして「学位」を取得した人を指します (大学院に入らず研究生として大学に在籍し、研究して論文を書く場合もあります)。医学博士の学位は医学部だけでなく、他の学部の出身者も多く取得しています。つまり、医師でなくても医学博士になれるのです。

「医学博士」の肩書きに大した意味はない

医師の世界では、医学博士という肩書きはほとんど意味を持ちません。患者さんの治療を行う医師 (臨床家) にとっては、学位の有無や研究内容よりも、診断能力や治療技術など臨床家としての腕前が第一に評価されるからです。

研究者たちの世界では、学位(博士号)の有無ではなく「どんな研究をしてきたのか」という研究実績のほうがずっと重視されます。それは、世界中から注目される優れた研究であっても、誰も見向きしないようなくだらない研究であっても、学位審査にパスすれば同じように学位が与えられるからです。

つまり、医学博士という肩書きは、「苦労したかいあって、賞状がもらえてうれしいな」という程度の意味しかありません。医師にとって大切なのは「医師としてどんな仕事をしているか」ということ、そして研究者にとっては「研究者としてどんな仕事をしているか」ということなのです。

夜間でもコンビニなどで医薬品を購入できれば、利用者にとって便利なだけでなく、軽症者の医療機関の受診も抑えられ、医療費抑制にもつながる。政府でも規制緩和のための審議が進められているが、圧力団体の反発も強く議論は難航している。
　

前の記事 : 医薬品販売の規制緩和とドン・キホーテ騒動 (1)

夜間救急外来を受診する患者さんには軽症者が多い

夜間救急外来を訪れる患者さんの多くは軽症者です。わざわざ病院に来るほどでもないのに、夕方になると薬局が閉まってしまうため、しかたなく病院を受診する人たちです。そのため救急外来はいつもごったがえし、待ち時間が長くなるばかりか、日本全体の医療費もかさんでしまいます。

薬剤師がいないと市販薬の販売はできない

薬局で売られている風邪薬や胃腸薬などのことを、一般用医薬品 (市販薬・大衆薬・ OTC 薬) といいます。「病院にかかるほどでもないちょっとした症状のときに、自分のお金で薬を買って自分の面倒は自分で見よう」というのが市販薬の考え方です。

市販薬が売られている薬局には、必ず薬剤師がいなくてはなりません。薬の安全な利用や副作用などについて、購入者に情報提供を行うことが薬剤師の主な仕事です。

現実には薬剤師は必要とされていない

しかし現状では、この役割はあまり機能しているとは言えません。多くの購入者にとって、薬の副作用について説明をうけることよりも、欲しい薬をすぐに手にいれることのほうが優先されます。中には薬剤師の説明をうっとうしいと思う人もいて、そんな事情からか、薬剤師も積極的に説明を行うことは少なくなりました。

また、棚に並ぶ多くの薬剤の中から、もっとも適切な商品を選ぶのも薬剤師の役目ですが、患者の体に触れての診察や検査などは行えないため、せいぜい「セキが出るときはこっち」、「鼻水のときはこれ」といった選択しかできません。

薬剤師の手を借りなくても、パッケージにわかりやすく効能や副作用について記載したり、店内の掲示を工夫すれば、欲しい薬を選ぶことはできます。市販薬の小売りに関して言えば、薬剤師の存在意義は乏しくなっているというのが現実です。

コンビニでも医薬品が買えるようになる ?

現在、政府の総合規制改革会議では、コンビニなど一般小売店でも医薬品販売ができるようにするための審議が続いています。

ところが、日本薬剤師会などの圧力団体の反発を受け、審議はなかなか進んでいません。薬剤師不在の店舗で医薬品を販売することに対して「副作用など安全面で不安がある」、「安易に市販薬に頼ることで医療機関の受診が遅れてしまうのではないか」という指摘があります。

「用法・用量を守って正しくお使いください」

先ほども述べたように、市販薬の販売において薬剤師の存在意義は薄くなっています。正しい使用法や副作用についての情報提供や、良くならないときは早めに医療機関を受診するようにといった指導は、薬剤師がいなくとも、医薬品メーカーや販売店の努力で行うことも十分に可能でしょう。

市販薬の役割は「自分の面倒は自分で見て、医療機関の不要な受診を抑える」ことですから、市販薬の使用は購入者の責任で行われるべきです。現実には機能していない薬剤師の役割を持ち出して、規制緩和に反発するのでは、既得権擁護との批判をうけるのも当然のことです。

夜間の医薬品販売を行うための方策

それでは、夜間の医薬品販売を行うにはどうすればよいのでしょうか。それについては (1) 薬剤師がいなくても販売できる医薬品の品目を定める、(2) 薬剤師がいなくても販売できる業者を許可制にする、という制度をつくるべきでしょう。

安全性が高く、なおかつ利用者の需要が高い商品に販売を限定することで、利用者の安全確保や既存の薬局との差別化もはかれます。また、医薬品の管理体制については、販売業者を許可制にすることで一定の水準を保てるのではないでしょうか。

テレビ電話はグッドアイディアだが、やはり法律違反

さて、話題となったドン・キホーテのテレビ電話を用いた販売と、無料配布について個人的な見解を述べたいと思います。

テレビ電話を用いた販売はなかなかのアイディアです。ディスカウントショップでの仕事程度なら、薬剤師がその場にいなくても、テレビ電話で十分なのです。しかし、薬剤師の常駐を定めた薬事法に照らし合わせてみれば、法律違反を指摘されるのはもっともでしょう。

「無償配布」は本当に利用者のためのものか?

もうひとつ、「急な腹痛などで緊急性の高い客に１晩分の医薬品を無償で提供する」ことについては賛成できません。特に問題視すべきなのが「無償配布」という部分です。本来なら医療機関を受診すべき患者が、無料という言葉に踊らされ、市販薬で無理をするのではないかと心配です。

「緊急性の高い客」はそもそも薬局ではなく医療機関を受診すべきですし、市販薬が役に立つ「緊急な」場面は少ないでしょう。軽い頭痛や、歯痛、虫さされくらいでしょうか。

本当に客の利便性やサービスを考えているなら、夜間にもきちんと薬剤師を配置し、正規に医薬品を販売するべきです。ただお役所に反発してみるだけという姿勢や、話題作りのためそれを考えなしに賞賛するのはどうかと思います。

購入者の利便性と今後の医療政策を見据えた議論を

「夜間でも薬が買える」というのは購入者にとって利便性が高い上に、軽症者の医療機関の受診も抑えられ、夜間救急病院の待ち時間も減り、医療費全体の削減にもつながります。

この騒動が「乱暴な業者」と「既得権を擁護するお役所」の対立劇で終わらず、総合規制改革会議での議論が今後も継続されることを望みます。

参考 :
厚生労働省の見解 (規制緩和を進めるべき)
経済同友会の見解 (規制緩和を進めるべき)
日本医師会の見解 (おおむね反対。医薬品販売の規制緩和には慎重な立場)
日本薬剤師会の見解 (規制緩和反対の立場)
日本民主医療機関連合会の見解 (規制緩和反対の立場)

大手ディスカウントショップ「ドン・キホーテ」が、夜間に医薬品の無料配布を行うとして、厚生労働省と対立を深めています。背景にある「医薬品販売の規制緩和」について説明します。
　
「くすり」の種類

私たちが生活の中で使用している「くすり」には、医薬品、医薬部外品、化粧品の 3 種類があります。

(1) 医薬品とは薬の効果が認められ、薬事法に基づく承認を受けています。 薬剤師のいる薬局でしか買えません。医師 (歯科医師) の処方箋が必要な医療用医薬品と、市販されている一般用医薬品の2種類があります。

(2) 医薬部外品とは、おだやかですが薬理作用が認められた成分が配合されています。 入浴剤、制汗スプレー、育毛剤、蚊取り線香、薬用歯磨き、生理用品などです。

(3) 化粧品とは、一般の化粧品の他、石けん、シャンプーなどです。薬理作用はありませんが、色や香り付け、肌の水分を保持しやすくする成分が含まれます。内服するものはなく、どこでも買うことができます。

医薬品の販売は薬剤師のいる薬局のみ
現在、医薬品は薬剤師がいる薬局でしか買えません。薬剤師の役割は、購入者の訴えを聞き、副作用を避ける安全な使用法について情報提供を行うことです。

規制緩和 (1) : スイッチ OTC 薬

スイッチ OTC 薬とは、従来、医師の処方箋が必要だった薬が、一般用医薬品として市販されるようになったものです。代表的なものに H2 ブロッカーの「ガスター 10」などがあります。

市販薬だと健康保健がきかないため薬代はかかりますが、診察代や検査代が必要なく、受診の手間もいらないため、医療費抑制効果が期待されています。

規制緩和 (2) : コンビニでのドリンク剤の販売
1998 年、これまで一般用医薬品とされていたドリンク剤の一部が医薬部外品に変更され、コンビニや一般の小売店、自動販売機など売られるようになりました。この措置によりドリンク剤の利用が増え、青少年や女性などの層にもドリンク剤の利用が広がりました。

薬剤師のいない店での医薬品販売は認められるか?

現在、政府は規制緩和の施策として「一般用医薬品の一部の販売をコンビニなどでも認める方針」を打ち出して協議を行っています。

この第一の目的は医療費の抑制です。軽い症状で病院を受診することを避け、自分で薬を買って対応するようにすれば、全体の医療費は抑制できるからです。

しかし、薬剤師による適切な薬の選択や、副作用や使用方法の説明が受けられなくなるという批判や、市販薬で様子を見ているうちに症状が悪化して病院を受診するタイミングが遅くなるのでは、といった指摘もあります。

ドン・キホーテの夜間のテレビ電話販売と無料配布騒動

総合ディスカウントストアのドン・キホーテでは、これまでも薬剤師を配置した医薬品の販売を行っていましたが、深夜時間帯に薬剤師を確保することが難しくなり、今年の8月より都内の10店舗にテレビ電話を設置し、薬剤師とテレビ電話でやりとりをして医薬品の販売をおこなうようになりました。

しかし、薬剤師の常駐を義務づける薬事法に違反するおそれがあると厚生労働省より指摘をうけ、これに反発したドン・キホーテ側が、「販売はダメでも無料ならいいだろう」と、深夜の緊急時に無料で医薬品を提供するサービスをはじめると発表したのです。これに対して厚生労働省は「現行法では違法」との見解を示し、ドン・キホーテ側との対立が続いています。

参考リンク :
医薬品販売の規制緩和とドン・キホーテ騒動 (2)
【health クリック】医薬品はこのように分類されている
Y! ニュースドン・キホーテ薬販売問題